中国获批上市！RSR锌转运蛋白8抗体（ZnT8 Ab）检测试剂盒——精准诊断1型糖尿病的新利器

RSRTJ
2025-04-28

1型糖尿病是以自身免疫病因为主，胰岛素分泌绝对不足的一类代谢疾病，早期精准诊断对患者管理至关重要。锌转运蛋白8（ZnT8）作为β细胞特异性抗原，其自身抗体检测可显著提升1型糖尿病的诊断率。英国RSR公司的锌转运蛋白8抗体（ZnT8 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（ElisaRSR™ ZnT8 Ab™），获国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注进20252400184），以高灵敏度和特异性，为临床提供更全面的自身免疫糖尿病诊断方案！


指南描述


  • 所有无症状的 T1DM 患者应筛查 GADA、IA-2A、ZnT8A。多种胰岛自身抗体是临床糖尿病发生的重要影响因素。血糖异常的患者均应进行胰岛自身抗体检测以预测风险。----美国 2024 年 ADA 指南

  • 推荐有条件的医疗单位应对所有糖尿病患者筛查 GADA。若 GADA 阴性，应加测 IA-2A 和 ZnT8A。----2022 年《糖尿病分型诊断中国专家共识》

  • GADA、IA-2A 与 ZnT8A 是目前 T1DM 有效的预测、筛查、诊断指标。 ----《中国 1 型糖尿病诊治指南(2021 版)》

  • 建议对所有新诊断的表型为 T2DM 的患者进行 GADA 筛查，旨在尽早、避免遗漏地诊断 LADA。GADA 为首选筛查抗体，而其联合 IA-2A、ZnT8A 等检测可提高 LADA 检出率。 ----《成人隐匿性自身免疫糖尿病诊疗中国专家共识(2021 版)》




临床检测意义


  • 辅助诊断

    ZnT8A是经典T1DM、LADA 等自身免疫性糖尿病有效的预测、筛查、诊断指标；

  • 鉴别诊断

    ZnT8A是糖尿病分型诊断的重要依据之一，可用于单基因糖尿病、T2DM、暴发性 1 型糖尿病等非自身免疫因素引起的糖尿病的鉴别诊断；

  • 风险预测

    对T1DM家族史高危人群、糖尿病一级亲属进行筛查，可预测自身免疫性T1DM 的发病风险；

    可协助单一GADA、IA-2或IAA阳性个体的风险分层；

  • 病程管理

    ZnT8A定量检测可辅助 经典T1DM、LADA 患者的病程管理、用药指导和随访。


产品优势

1

独家专利护航，桥联ELISA认证


本产品受专利“自身免疫病的诊断和治疗靶标及其用途（专利号：CN101646781B）”的保护，是国内唯一合法进行ZnT8抗体商业检测的试剂盒。


独家专利方法-桥式酶联免疫法（该方法和原理得到 2022 年《糖尿病分型诊断中国专家共识》的重点推荐）和独家授权专利抗原为技术基础，实现了胰岛自身抗体检测的高灵敏度、高特异性、高重复性、定量、可溯源的优势，为自身免疫性糖尿病患者的诊断和随访提供准确数据支持。

2

全球权威认证，品牌认可度高


产品性能在每届国际胰岛细胞自身抗体标准化评估（IASP）中均具有领先优势；


在2025年由中南大学湘雅二院牵头举办的多中心室间质评 CIASP中，对123家三甲医院的问卷调查中，英国RSR糖尿病自免检测产品在我国糖尿病抗体检测试剂进口产品占比中排名第一，深受用户信赖！


在问卷调查的基础上，挑选了10家代表性最强的医疗机构进入室间质评检测，结果：RSR的ZnT8抗体 ELISA表现优秀，检测性能与金标准-放射配体法一致，排名第一！


本产品已在欧洲、美国（FDA）、日本、中国大陆获批上市。


3

系列化产品


搭配RSR胰岛细胞自身免疫检测系列，联合检测多项抗体（ZnT8+GADA+IA-2A），可最大化提升诊断准确性。

谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）( 国械注进20152401578)；

抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）(国械注进20232400310)。

产品性能

检测范围：10-2000 units/mL

灵敏度：72%，特异性：99% （IASP2016）

操作简便，兼容自动化设备。



联系我们

官网：www.rsrcn.com

电话：022-83726755

诚挚邀请北京、江苏、广州、河北、山东、安徽等区域代理商，欢迎有合作意愿者与我们联系！


参考文献

Dunseath G, et al. Clinica Chimica Acta, 2015.


阅读99
分享