国内首个，附条件上市：破局罕见病诊断困境
   

作为国内首个获批的水通道蛋白4（AQP4）抗体检测试剂盒，该产品诞生之初即承载特殊使命——视神经脊髓炎（NMO）作为《第一批罕见病目录》收录疾病，临床确诊长期面临无试剂可用的困境。2019年，国家药监局（NMPA）基于《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的绿色通道政策，在临床试验纳入阳性例数略有不足的情况下，以“临床急需”为导向，附条件批准本品上市，要求企业于上市后开展万例以上真实世界研究以进一步验证产品性能。

万例验证，以坚守回应信任

面对罕见病样本稀缺与新冠疫情双重挑战，阿斯尔生物与全国六家三甲医院，历经数年攻坚，最终完成超1万例真实世界研究，覆盖多样本类型与复杂临床场景。研究结果充分证实：试剂盒在扩大样本中保持灵敏度78.8%、特异性98.9%的优异性能，完全满足临床诊断需求。这一里程碑成果不仅为本次续证奠定坚实基础，更填补了国内AQP4抗体大样本循证数据的空白。

此次续证不仅是对RSR多年来坚持高标准研发、严要求生产的权威认可，更彰显了该试剂盒在临床应用中卓越的稳定性、可靠性与安全性。我们始终致力于为神经免疫疾病精准诊断提供值得信赖的解决方案。

此次延续注册的成功，确保了产品的持续供应，使全国医疗机构能够继续为罕见病患者提供标准化检测服务。

AQP4抗体检测已被列入国际NMOSD诊断标准（2015年IPND标准），其临床应用意义包括：

• 精准诊断：辅助鉴别NMO/NMOSD与MS等疾病；

• 治疗优化：指导免疫抑制治疗，延缓疾病进展；

• 长期监测：评估复发风险及疗效。

产品详情

水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）

精准定量：本试剂盒采用独家的桥联ELISA检测技术，用于定量检测人血清的水通道蛋白4 (AQP4) 自身抗体。

临床价值： AQP4抗体是视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 的关键生物标志物。该检测对于NMOSD的早期诊断、鉴别诊断（特别是与多发性硬化症MS的区分）、疾病活动性评估及预后判断具有极其重要的临床指导意义。

产品优势：

• 万例临床验证，性能获权威认可

在以复旦大学附属华山医院为牵头单位的6家临床试验中心开展的上市后研究中，累计纳入上万例患者样本，结果充分验证了本试剂盒具有出色的检测性能，确保检测结果的准确可靠，为临床决策提供坚实依据：

灵敏度: 78.8%

特异性: 98.9%

检测范围：1.5~80 u/mL

• 稳定可靠:严格的质量控制体系，保障批间一致性。

• 学术支持:强大的专业技术团队提供完善技术支持。

• 多国上市:获得FDA和CE双重认证

值此续证成功之际，阿斯尔生物诚邀全国各地志同道合的伙伴加入我们的行列！现面向全国公开招募 “水通道蛋白4抗体检测试剂盒”区域代理商。经过大规模真实世界研究的验证，本产品已在国内临床实践中建立了坚实的口碑与广泛的认可度，是您开拓市场的有力武器！

我们期待这样的伙伴：

• 具备医疗器械（尤其是体外诊断试剂IVD） 的销售渠道与经验。

• 拥有成熟的医院（特别是神经内科、眼科）、第三方检验中心或科研机构客户资源网络。

• 熟悉神经内科、眼科或自身免疫疾病领域市场者优先。

• 认可RSR的品牌理念与产品价值，具备市场开拓能力与强烈的合作意愿。

• 具备合法合规的经营资质。

  
  

加入我们，您将获得：

优质产品:独家代理经国家权威认证、经过万例临床验证、临床价值显著的拳头产品。

广阔市场:NMOSD精准诊断需求明确且持续增长，市场潜力巨大。

强大支持:专家资源、学术会议、文献资料（含上市后研究结果）等全方位赋能。

市场保护:严格的区域保护政策，保障代理商核心利益。

营销物料:提供专业的产品宣传资料及市场推广支持。

高效服务:顺畅的订单处理、物流配送及售后服务支持。

共赢未来:与创新型企业共同成长，共享中国神经免疫精准诊断市场发展红利。

即刻行动，抢占先机！

如果您对代理经过权威认证和万例临床验证的 AQP4抗体检测试剂盒充满热情，并符合我们的期待，请立即联系我们！

电话：022-83726755

公司官网：www.rsrcn.com