国械注进20252400184

该产品已获得美国FDA认证（DEN140001）和欧盟CE认证。
RSR拥有本试剂盒的专利包括：

欧洲专利EP 1 563 071 B1；EP 2 118309 B1；美国专利US 7,851,164 B2；US9,023,984 B2；中国专利CN1738900 B；ZL200780051859.3；印度专利279741；日本专利4498144；5694668。

1.     预期用途：

RSR ZnT8Ab ELISA试剂盒用于定量检测人血清中的锌转运体-8自身抗体 (ZnT8 Ab) ，用于诊断及预测I型糖尿病。

2.     检测意义：

胰岛细胞自身抗体通过对胰岛素，谷氨酸脱羧酶（GAD），胰岛细胞抗原2（IA-2）和锌转运体8（ZnT8）等抗原的识别，成为I型糖尿病的标志性抗体。该试剂盒特点是可定量检测ZnT8 Ab包括：非氨基酸325 特异、精氨酸325 （325 Arg）特异、色氨酸325 （325 Trp）特异的不同抗体。

3.     试剂盒特性：

检测结果可靠，适用于各级医院临检实验室并可与自动化检测系统配套使用。
       根据2016年国际糖尿病相关抗体标准化测试验证（IASP2016），该试剂盒灵敏性72%，特异性99%。

4.     样本要求:

每孔25微升人血清，避免使用脂血、溶血样本。

5.     组分性状:

96孔板，液体和冻干粉。