该产品已获得欧盟CE认证

RSR 拥有的本试剂盒的独家专利包括：

欧洲专利 EP 1448 993 B1；EP 1 563071 B1；EP 2 118 309 B1；中国专利 ZL 02822274.1；CN 1738900 B；ZL 200780051859.3；印度专利 226484；279741；日本专利5711449；4498144；5694668；美国专利US8,129,132 B2；US 9,435,797B2；US 7,851,164 B2；US 9,023,984B2；US 10,481,156 B2。

1.       预期用途：

胰岛细胞自身抗体三联(3screen ICA) ELISA检测试剂盒用于定量联合检测人血清中谷氨酸脱羧酶65（GAD65）、胰岛细胞抗原-2（IA-2）和锌转运体8（ZnT8）三种胰岛细胞自身抗体（ICA）的综合水平。仅供科研使用。

2.       检测意义：

GAD65 Ab、IA-2 Ab和ZnT8 Ab已被学术界公认为1型糖尿病（Type 1Diabetes Mellitus，T1DM）及成人隐匿型糖尿病（Latent Autoimmune Diabetes in Adults，LADA）的重要血清诊断标志物。

英国RSR公司的3 screen ICA运用独有的专利技术将三种胰岛细胞自身抗体联合定量检测，通过一次检测即可全面覆盖特异标志物，提高了诊断准确度，较其他体外诊断方法更经济、方便、有效。本试剂盒可用于辅助诊断1型糖尿病及成人隐匿型糖尿病。

3.       试剂盒特性：

本试剂盒经过2015年国际胰岛细胞自身抗体标准化评估（IASP2023），其灵敏度为98%，特异性为99%，在所有ICA体外诊断产品中，处于领先水平。

4.       样本要求：

每孔25微升人血清，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.       组分性状：

96孔微孔板，液体和冻干粉。